KeuanganNegara.id -Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan atau BPOM Penny Kusumastuti Lukito berjanji untuk menyelesaikan proses izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 yang masuk ke lembaganya dalam waktu 20 hari kerja.
“Janji pelayanan kami 20 hari kerja untuk Emergency Use Authorization,” ujar dia dalam webinar.
Penny mengatakan tidak semua vaksin Covid-19 harus melakukan uji klinik fase ketiga di Indonesia. Dengan demikian, produsen yang telah menyelesaikan uji klinik fase ketiga bisa langsung melakukan registrasi ke BPOM dan melakukan rolling submission.
“Jadi data apa yang sudah siap bisa segera dievaluasi,” kata Penny. Untuk mengajukan registrasi, ia mengatakan data-data harus siap, misalnya hasil uji klinis yang berkaitan dengan aspek keamanan.
Untuk aspek mutu, ia mengatakan BPOM akan melihat good manufacturing practice dari fasilitas pembuatan. BPOM bisa saja melakukan inspeksi ke tempat produksi, atau melalui data-data untuk produsen yang sudah dipercaya.
Untuk vaksin yang sudah mendapat izin penggunaan darurat di negara lain seperti Pfizer dan Astrazeneca, tutur Penny, maka proses di BPOM bisa lebih cepat. BPOM akan mengacu kepada asesmen sejumlah negara yang masuk program alliace lembaganya.
“Mereka sudah beri EUA lebih cepat lagi, jadi kami rely ke EUA mereka. Tapi data tetap harus disubmit hasil dari asesmen tersebut, jadi lebih cepat,” tutur Penny.
Selain Sinovac, sejumlah produsen yang sudah menghubungi misalnya adalah Kalbe Farma dengan produsen asal Korea Selatan. Namun, pengembangan vaksin dari mereka masih menunggu uji coba fase I rampung di Korea Selatan, dan memulai uji coba fase II dan III di Indonesia.
“Lalu brand lain seperti Spudnik sudah menghubungi karena sudah selesai fase III-nya dan sudah ada use authorization bisa berproses dengan BPOM. BPOM tidak bisa mendiskriminasi yang boleh dan tidak, yang penting aspek keamanan, mutu, dan khasiat. Sudah ada yang mau melakukan registrasi, tapi procurement di pemerintah,” ujar dia. Selain itu, produsen lainnya yang sudah berkomunikasi adalah Astrazeneca dan Pfizer.
Saat ini, BPOM baru mengeluarkan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat untuk vaksin Covid-19 buatan Sinovac Biotech Inc pada Senin, 11 Januari 2021. Selepas keluarnya izin penggunaan darurat ini, pemerintah pun memulai vaksinasi perdana Covid-19 pada Rabu, 13 Januari 2021, dimulai dengan suntikan kepada Presiden Joko Widodo.(msn)
Discussion about this post