KeuanganNegara.id -Menteri Riset dan Teknologi Kepala Badan Riset Inovasi Nasional (Menristek/Kepala BRIN) Bambang Brodjonegoro menyatakan proses uji klinis vaksin virus korona (covid-19) Sinovac bisa menjadi acuan untuk vaksin covid-19 buatan dalam negeri (Merah Putih). Utamanya, terkait jangka waktu tahapan uji klinis.
Uji klinis tahap ketiga vaksin Sinovac diperpendek menjadi tiga bulan. Meskipun, menurut Bambang, standar uji klinis vaksin di Indonesia biasanya dilakukan selama enam bulan di setiap tahapannya.
“Kalau misalnya Sinovac bisa melakukannya dan hasilnya memuaskan, tentunya kami akan bicara dengan BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan), apakah uji klinis tetap enam bulan seperti biasanya, atau bisa tiga bulan seperti Sinovac,” kata Bambang dalam program Newsmake.
Bambang membeberkan tahapan uji klinis vaksin dan waktu yang dibutuhkan. Fase pertama, kata dia, uji vaksin biasanya fokus terhadap keamanan maupun efek samping yang ditimbulkan dari vaksin tersebut.
“Karena kalau vaksin biasa itu tahap satu saja itu butuh waktu satu sampai dua tahun,” ujarnya.
Fase kedua, lanjut dia, tahapan uji klinis sudah mulai acak dan tersamar. Serta, menggunakan kontrol plasebo terhadap penerima. “Seperti dilakukan vaksin, padahal tidak. Sehingga bisa dibedakan nanti bagaimana daya tahan tubuh terbentuk,” ujarnya.
Dalam fase kedua ini, penerima vaksin mulai masif, berbeda dengan tahap pertama yang masih terbatas. Waktu yang dibutuhkan juga lebih panjang. “Fase kedua ini biasanya dua sampai tiga tahun. Untuk covid-19, bisa delapan bulan, ini relatif panjang,” ucap dia.
Selanjutnya, fase ketiga bakal melihat efektivitas dan keamanan dari vaksin terhadap si penerima. Fase ketiga bakal melibatkan ribuan relawan yang diambil secara acak dan prosesnya berlangsung dua sampai empat tahun. Namun, khusus untuk covid-19, bisa dilakukan selama delapan bulan.
Bambang menambahkan, fase kedua dan ketiga dalam proses uji klinis vaksin covid-19 juga bisa digabungkan, sehingga bisa lebih mempercepat waktu. Jika uji vaksin biasa, fase kedua dan ketiga memakan waktu dua sampai empat tahun. Namun, khusus vaksin covid-19 bisa dilakukan selama delapan bulan.
Ia menilai, BPOM juga bisa memperpendek fase-fase uji klinis untuk vaksin Merah Putih. “Ini tampaknya ada kemungkinan BPOM bisa juga memungkinkan tahapan uji klinisnya diperpendek. Yang penting tidak boleh dikorbankan jumlah penerimanya,” terang Bambang.(msn)
Discussion about this post